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一苇评测Nicole：市场需求驱动法规变化

2023-06-17 07:43:42 来源：青眼


【资料图】

“循序渐进”

随着法律法规的不断完善，化妆品行业第三方检测和合规业务也变得越来越重要。
在此前青眼举办的第七届化妆品趋势大会上，一苇评测合规&技术总监Nicole接受了青眼的专访。Nicole表示，在化妆品行业，市场驱动法律法规完善，同时，法律法规也在引领整个行业走向规范。
公开资料显示，一苇评测深耕化妆品行业合规与功效评测，公司具备CMA、CFDA资质认证，拥有专业的检测团队、前沿的评测仪器、斥资千万打造的3000平米独立实验室，可提供专业的功效评测、感官评估、安全评价、合规&创新宣称、科学创意视频、消费者洞察等技术服务与解决方案。
谈到第三方检测的重要性，Nicole认为，近两年法律法规的变化，其实也反映了市场趋势的一些变化。比如近些年市场上成分功效很火，这些变化，也就促使了法规对于这类宣传做了一些管控，比如说要求相关功效一定要做一些功效测试。
此前，上海市药监局为上海浦东新区的一家修丽可门店颁发了“现场个性化服务”化妆品生产许可证。去年11月，国家药监局宣布开展化妆品个性化服务试点工作。对于最近市场上反响很热烈的定制化妆品，Nicole表示，定制化妆品其实不是一个新概念。早在之前，资生堂等企业就有一些定制化妆品上市。现场定制化的关键点在于，消费者想要在测试了肌肤状态之后，就能马上调配出新产品。
现场定制化主要技术难点是现场调配产品质量如何控制、安全性如何把控。工厂的产品在合规的检测后能确保安全性，而现场调配无法保证这些问题。
“当然，我觉得比较好的一点是，这是市场需求驱动法规变化的一个典型案例，说明我们的法规监管在与时俱进，越来越完善。” Nicole说到。
在谈到中国成分时，Nicole用了中西医的差别来举例。Nicole认为，化妆品成分在使用过程中，是在跟随西方的标准。靶点、功效，其实是一环扣一环。“我会比较倾向于把它比喻成西药和中药的差别，因为西药的原理可能都会研究得很透彻，但是也不治本，而中药其实是一个复杂的整体观。中国化妆品成分应该也是这样的思路，不一定要完全参照西方验证方式。”
同时，国内做传统特色植物的公司，也在致力于建立一些新的标准，而中国原料的发展，也将会推动法律法规在原料注册这一方面的变化和发展。
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5月10日，由青眼、青眼情报、CHAILEEDO主办，辉文生物战略合作，诺斯贝尔、瑞德林、高宝集团、东方淼森联合支持的2023（第七届）中国化妆品趋势大会在上海召开。 本届会议以“中国成分”为主题，会上，来自国内外领先的化妆品原料公司、标杆企业/品牌、检测机构等齐聚一堂，共话中国成分的发展 机遇与挑战。
会上，一苇评测合规&技术总监Nicole在大会上做了《新规下中国原料的机遇与挑战》的演讲。
以下为演讲实录：
各位同行大家下午好，非常感谢青眼为我们提供了这样的平台。我是来自一苇评测的Nicole，一苇评测是一家做功效评测、感官评价、安全性评估以及合规业务的服务公司。我今天的题目比较大，讲新规下中国原料的机遇与挑战。其实很多嘉宾都分享了中国原料在技术层面、创新层面、生产层面、研发层面上的很多新的发展，我今天是从新法规的大背景下和大家简单探讨一下中国原料的机遇和挑战。
我要讲的内容主要是三个方面。第一，化妆品新法规的概述。第二，新原料的机遇。第三，原料特性的科学传播。
首先从化妆品的法规体系开始做介绍。
自2021年《化妆品监督管理条例》实施以来，二级法规、三级规章制度和实操的文件相继颁布，且主要集中在三个方向。
第一，对于化妆品注册备案相关的要求。国家对化妆品要求越来越规范，反过来也会要求原料商企业也做到相关的内容，因为化妆品的基础是原料。第二，生产经营和监督相关的环节中提到的相关法规条款的文件。第三，和牙膏相关的法律还没有非常明确的体系，但是明确一点，牙膏也会按照化妆品的监管要求去监管，后面也会有配套文件出台。
还有我们这两年的时间节点。从2024年起有两个关键节点，第一，原料的安全信息。很多原料商遇到了很多挑战和压力，时间点相应放宽了。第二，安全评估报告。现在递交的是简单版，大家面对的压力不大。明年5月份开始就是完整版的安全评估资料，原料的安全信息要求是非常高的。
我们可以看到条例作为化妆品的根本大法，有一条值得大家关注，强调了化妆品注册人、备案人对化妆品质量安全和功效宣称负责，意味着化妆品的注册人、备案人对这两块是非常关注的。也是回到了对于原料企业的要求上。
说到化妆品的质量安全和功效宣称，作为原料商企业关注什么呢？第一，与质量安全相关的，一个是原料安全信息的报送，大家这一两年也有遇到非常多的挑战，可能需要做一些原料安全信息报送，提交报送码，或者给到品牌方很多和原料相关的安全技术资料。第二个是安全评估报告，有十几项毒理学实验需要做，要提供很多证明材料去证明这个原料在使用条件下是安全的，对于原料企业来说要有更多的投入在毒理学证明上。
功效宣称方面也有一些机会和挑战。新原料的申报当然是一个比较具有创新性或者排他性的方式，包括老的原料去研究一些新的机理或者功效验证，也是作为功效宣称的手段。大家对原料都做了很多研究，包括功效、稳定性方面的研究，但是如何科学地传播出去也是品牌现在非常关注的内容。最后大家有认识到可持续发展趋势，包括纯净美妆、绿色化学、天然指数等等。
第二部分，新原料相关的机会。
国家鼓励和支持化妆品可以结合我国传统的优势项目以及一些特色植物资源去研究和开发化妆品，这一条是写在条例里的。我搜集了一下2021年到2023年备案的化妆品数量是62个，但是注册是没有的，备案人有传统的原料商企业，还有化妆品品牌方企业。
关于原料类型大部分集中在化学合成，有42个。也有部分天然来源以及生物技术来源的新原料备案。从使用目的来看大部分还是通用型的，比如皮肤保护剂或者保湿剂、抗氧化剂这类比较多。
有几个法规要尤其关注，第一和第二个是原则性的指导，有相关条目或者某个章节提到了关于化妆品新原料注册备案的要求和指导方向。第三个法规是更落地的法规文件，《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，这个文件写得相对比较详细，指导怎么样注册备案新原料。近期出台了一个征求意见稿，《化妆品新原料判断技术研究指导原则》，指导原料应该怎么命名，是不是新原料，近期递交的新原料产品中遇到了很多一开始就走错了方向或者命名不对的例子，因此药监局公布了这样的法规文件。
其他相关联的法规我们也会评估，《已使用化妆品原料目录》《化妆品安全技术规范》，有明确的禁用成分或者限用成分。如果属于禁用成分大家就不要再备案新原料了。还有《国际化妆品原料标准中文名称目录（2010版）》，如果我们想备案的新原料在目录里，对于我们备案新原料的命名成功率来说非常有帮助。
再看一下什么样的原料是可以作为新原料注册备案的。《注册备案管理办法》定义得很清楚，首次境内使用化妆品的天然或者人工原料。第二，调整现在已经使用的原料的使用目的。比如这个原料只是作为防腐剂或者不是防腐剂而要作为防腐剂备案的。
刚才提到的征求意见稿，如果其他公司已经备案过的新原料，我们想再去备案，也属于新原料。新原料备案和化妆品一样，你提交资料后有一个形式审查，之后完成备案动作。有三年监测期，每一年需要提供监测报告，三年之后如果没有什么问题或者不良反应的事情发生，就可以正式纳入化妆品已使用原料目录。
对于新原料申报资料目录有蛮多的，包括研制报告、质控标准、研究资料尤其安全评估资料，每一项资料都像一本论文那么长，都需要花费相当多时间。申报完之后就进入了监测期，也需要每年定期提交一个年度监测报告。
刚才提到了关于毒理学资料以及安全评估是所有资料当中最难完成的，耗时比较多。有12项毒理学的需求，根据不同的情形要求也不一样。比如情形一，可能有一些高风险的功效原料，对于毒理学的资料就要求1—12项全部都要。第7项开始就是一些慢性实验，周期和成本会比较高。情形二是相对来说比较多的情况，首次使用但是不具有高风险的功效原料，可能提交1—7项。还有一些放宽的政策，比如有过3年使用历史，或者是高分子的没有生物活性的原料，提交的毒理学资料相对来说少很多，也会快很多。
第三部分简单聊一聊关于原料特性的科学传播。
这两年我听到很多声音说原料在很多体外做一些靶点等等内容，但是到产品端能不能沟通、宣传，也成为了品牌方甚至原料企业的难点。
我们讲原料宣称的时候，不仅受到化妆品法规的要求，同时对于广告宣传来说也会受到《广告法》的要求。刚才说到的难度，当我们测试一个指标时，可能都是一些体外的比如基因指标，预示着这个原料有一些抗老、修复的潜能。
宣称可能使用的是紧致、抗皱、年轻这样的用词，我们运用原料体外分析结果其实都会遇到这样的难题，如何用科学、低风险的方式达到宣传的效果。这边列举了各个国家对于化妆品广告宣称的要求，整体看下来不会对于宣称有明确的非常细化的要求，基本指导原则就是宣传要有真实依据，可以支持可以解释的原则。
欧盟提出了六大原则，中国有一点不一样，不仅《广告法》要求宣称依据，化妆品也会做出对于原料宣称的规范。这是欧盟的六大原则，每一个都有它的含义。合规，你的术语是不是合规的宣传。真实性，对应的就是虚假宣称。比如越晒越白这种可能就是伪概念。可证明，所有的宣称都需要一些证明材料。诚实，比如说一些产品宣称不添加防腐剂，其实配方当中含有大量的酒精，这就是不诚实的宣传。还有公平，近几年比较多的像平替，媲美一些大牌这样的宣称比较多，其实已经在规范化了，现在抖音上很少能搜到这样的宣传。包括知情决策，告知过敏成分等等。
我们看到一些罚单，专利宣称、功效宣称依据、医疗宣称、虚假宣称。对于广告宣称或者科学传播来说，还是要多方面评估它的传播风险。一苇在这个过程中梳理了自己的相关内部指导文件，包括风险词，怎么样基于法规要求做一些功效评价的方法。
最后简单介绍一下一苇的服务，我们主要集中于功效评测、感官评估、合规和创新的宣称以及安全评价、消费者洞察等。感谢各位的时间，谢谢大家。
（王勇整理）

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